La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA, en inglés) concedió la autorización de emergencia para el uso de la vacuna contra COVID-19 de Novavax, que se convierte en el cuarto suero de este tipo en ser aprobado en el país.
La FDA informó en un comunicado que ha autorizado para uso de emergencia la vacuna de dos dosis de la farmacéutica Novavax, con sede en Maryland (EE.UU.), para que sea administrada a los mayores de 18 años.
El suero contiene la proteína en pico del coronavirus, que causa COVID-19 y un adyuvante, que es una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunológica a un antígeno.
En este tipo de vacunas cuando una persona recibe la inyección, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como “extraño” y produce anticuerpos contra él, preparándolo para futuros contactos con el coronavirus.
En el caso de Novavax se ha usado el adyuvante Matrix-M, que tiene extractos de saponina de la corteza del árbol Soapbark, que es originario de Chile.
Para evaluar la vacuna, se llevó a cabo un ensayo clínico en EE.UU. y México antes de la aparición de las variantes delta y ómicron y en el que el suero demostró una eficacia a la hora de prevenir el COVID-19 de 90.4 por ciento.
En ese ensayo tomaron parte 17 mil 200 voluntarios que recibieron la vacuna y 8 mil 300 a los que se les administró un placebo salino.
En las pruebas sobre la seguridad del suero de Novavax se constató que los efectos secundarios más comunes fueron dolor y sensibilidad; enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección; fatiga; dolor muscular, de cabeza y en las articulaciones; náuseas y fiebre.
Esta autorización de emergencia se produce en un momento en que las autoridades de EE.UU. están haciendo llamamientos a los ciudadanos para que se vacunen y reciban las dosis de refuerzo ante un repunte de los casos por la expansión de las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5.
El director de la División de Vacunas de la FDA, Peter Marks, dijo que el preparado de Novavax “proporciona otra alternativa para los adultos y suma otra vacuna al suministro de sueros para el COVID-19 de EE.UU.“.
“El público estadounidense puede confiar en que esta vacuna, como todas las que se usan en EE.UU., ha sido sometida a la rigurosa y exhaustiva revisión científica y reglamentaria de la FDA”, remarcó.
Antes de Novavax, la FDA autorizó las vacunas de Pfizer/BioNTec, Moderna y Johnson & Johnson.
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