Alex Greer dice que prefiere ponerse directamente en el camino del nuevo coronavirus que ser sorprendido por el patógeno después de una noche en el bar o de salida con amigos. Ese es un escenario que pronto podría convertirse en realidad.
Reino Unido se está aproximando a la realización de estudios que infectarían intencionalmente a personas sanas con el virus para ayudar a los investigadores en su búsqueda de vacunas contra el COVID-19, y miles de voluntarios como Greer, un estudiante de química en la Universidad de Durham en el noreste británico, se dicen más que listos.
Open Orphan, matriz del especialista en ensayos en humanos hVivo, explicó que está en conversaciones con clientes potenciales, incluido Reino Unido, para realizar pruebas de inyecciones.
Dichos estudios pueden ayudar a acelerar el desarrollo de vacunas y brindar a los científicos nuevos datos sobre una enfermedad que se ha propagado a más de 39 millones de personas en todo el mundo, pero también expondría a los participantes a una amenaza para la que aún no existe cura.
Numerosas preguntas sobre el virus, que los voluntarios probablemente se rociarán en la nariz si participan en el estudio, siguen sin respuesta. Incluso los jóvenes pueden enfrentarse a peligros.
“No puedo mentir y decir que no se me pasa por la cabeza”, comentó Greer, de 20 años. “Las consecuencias a largo plazo del COVID-19 aún no se han investigado completamente y eso debe tenerse en cuenta, pero creo que los posibles éxitos de las pruebas superan ese pequeño riesgo para mí”, agregó.
A pesar de los avances recientes en el tratamiento de la enfermedad, los expertos no están de acuerdo sobre si los ensayos de desafío humano son justificables.
Una incertidumbre al respecto es por qué algunas personas jóvenes y sanas terminan con complicaciones meses después de experimentar síntomas leves del COVID-19, explicó Seema Shah, especialista en bioética del Lurie Children’s Hospital de Chicago y de la Northwestern University.
Traspasando límites
“Esto realmente cruzaría una línea que la gente ha trazado en términos de cuándo es éticamente aceptable hacer estudios de desafío”, dijo.
“En el pasado, se trataba de enfermedades de las que sabemos mucho más. Todavía estamos aprendiendo mucho sobre el COVID-19”, agregó.
Pfizer y AstraZeneca, dos de las farmacéuticas que van en la delantera en la ‘carrera’ por la vacuna, señalaron que no tienen planes de hacer estudios de desafío. Otros fabricantes de vacunas como Johnson & Johnson los analizan con cautela.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EU, socio de la empresa de biotecnología Moderna, ha comenzado a fabricar una cepa del virus SARS-CoV-2 que podría usarse para estudios de desafío y está investigando consideraciones técnicas y éticas.
“Solo iremos en esta dirección si los parámetros éticos, médicos y de seguridad son claros”, enfatizó Thomas Lingelbach, director ejecutivo de Valneva, una empresa francesa que trabaja en otra inyección experimental.
Comparación de la eficacia
La idea está cobrando impulso. 1DaySooner, un grupo que defiende a las personas que quieren unirse a los estudios de desafío, indicó que tiene contabilizados a más de 38 mil voluntarios.
Los estudios de desafío humano de Reino Unido probablemente serían las primeras pruebas de este tipo en el mundo para e COVID-19.
“Estoy seguro de que sucederán”, opinó Robin Shattock, experto en enfermedades infecciosas del Imperial College de Londres. “Lo difícil es saber qué lograrán realmente y si harán algo más rápido”.
Durante siglos se han utilizado diversas formas de estudios de desafío humano, pero las prácticas adecuadas y la orientación en materia de ética y seguridad se adoptaron hace solo unos 50 años. Este enfoque fue clave para el desarrollo de vacunas para enfermedades como el cólera, la malaria y la fiebre tifoidea.
No se han registrado muertes en ensayos de desafío en las últimas décadas, y se han realizado estudios de manera segura en decenas de miles de voluntarios que dieron su consentimiento. Sin embargo, a diferencia del COVID-19, muchas de las enfermedades a las que se dirigieron estos ensayos tenían tratamientos bien establecidos.
Los estudios de desafío humano podrían desempeñar un papel importante a medida que los científicos buscan aprovechar la primera generación de inoculaciones de COVID-19, según Shah de Northwestern. Pueden ofrecer una forma de comparar la eficacia, permitiendo que los mejores prospectos avancen en estudios más amplios y aborden cuestiones como la persistencia de la inmunidad inducida por vacunas.
Apoyo constante y sonante
El apoyo de Reino Unido, junto con terapias como el remdesivir de Gilead Sciences para pacientes que se enferman, proporcionaría un impulso a la campaña. Eli Lilly y Regeneron Pharmaceuticals pidieron la semana pasada a los reguladores estadounidenses autorizaciones de uso de emergencia para sus tratamientos con anticuerpos, y muchas otras empresas también están avanzando con fármacos potenciales.
“Si Reino Unido puede participar en ensayos de desafío humano, estaremos a la vanguardia en esta área de la ciencia“, afirmó Jennifer Wright, una voluntaria de 29 años quien está cursando su doctorado en física en la Universidad de Glasgow.
“Deberían ser los países con más dinero los que lideren este tipo de esfuerzos, porque nosotros somos los que presumiblemente no sufriremos tanto”, abundó.
Los riesgos se minimizarían tanto como sea posible seleccionando a personas más jóvenes que no tengan problemas de salud subyacentes y manteniendo a los voluntarios bajo observación constante, según las personas que proponen estos ensayos.
“Existe evidencia bastante clara en todo el mundo de que los jóvenes son los menos susceptibles a enfermedades graves”, comentó Adrian Hill, director del Instituto Jenner de Oxford.
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